Frequently Asked Question

Beranda
FAQ

BAGAIMANA CARA SAYA LOGIN KE APLIKASI NEW AERO ?

APAKAH PP NO.32 SUDAH DIBERLAKUKAN UNTUK PENDAFTARAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI ?

KALAU SUDAH MELAKUKAN PENGISIAN DI NEW AERO UTK PENDAFTARAN PRAREG APAKAH MASIH KITA LAKUKAN PENDAFTARAN LEWAT EMAIL:ANTRIANOBAT.C WWW.O , TERIMAKASIH ATAS PENJELASANNYA.

APAKAH APLIKASI NEW-AERO SUDAH TERINTEGRASI DENGAN SISTEM MONITORING INDUSTRI OBAT (E-WAS), CARANYA BAGAIMANA UNTUK MELAKUKANNYA. ATAS BANTUANNYA KAMI UCAPKAN TERIMA KASIH.

UNTUK PENDAFTARAN PRODUK BARU OBAT COPY. TAMBAHAN DATA BERLAKU 20 HK. JIKA INGIN PERPANJANGAN WAKTU TAMBAHAN DATA BAGAIMANA PROSEDURNYA? APAKAH CARANYA DENGAN MENGGUNAKAN APLIKASI NEW AERO ATAU MANUAL DENGAN MEMASUKKAN SURAT KE LOKET B. TERIMA KASIH

TERKAIT RE-FILING PRODUK2 LAMA NAMUN NIE SUDAH EXPIRE, YANG HENDAK DIDAFTARKAN OLEH INDUSTRI PENDAFTAR BARU ATAU BERBEDA DARI SEBELUMNYA. DAHULU PADA BUCOK LAMA MASUK KATEGORI VARIASI MAJOR ?? PERUBAHAN PEMILIK IZIN EDAR. SEDANGKAN PADA BUCOK BARU TIDAK ADA KATEGORI REGISTRASI UNTUK PERUBAHAN PEMILIK IZIN EDAR. 1. BAGAIMANA PERSYARATAN DAN KATEGORI UNTUK PENDAFTARAN/RE-FILING PRODUK2 LAMA DENGAN INDUSTRI PENDAFTAR BARU? 2. JIKA MASUK KATEGORI PENDAFTARAN BARU DAN DISETUJUI BPOM, APAKAH INI DISEBUT SEBAGAI PRODUK BARU? KARENA HAL INI TERKAIT PELAPORAN PSUR. BAGAIMANA DENGAN PERIODE PELAPORAN PSUR APAKAH TETAP MENGACU PADA PERSETUJUAN SEBELUMNYA DARI INDUSTRI PENDAFTAR LAMA [INDONESIA BIRTHDATE LAMA] ATAU PENDAFTAR BARU? TERIMA KASIH DENY

Kategori registrasi untuk perubahanpemilik izin Edar termasuk Kategori registrasi baru dengan melalui tahapan pra registrasi terlebih dahulu. untuk persyaratannya adalah sebagai berikut: 1. Surat dari pendaftar lama yang menyatakan tidak keberatan untuk mengalihkan pendaftaran produk kepada pendaftar baru. 2. Informasi produk 3. Penandaan pada kemasan 4. Dokumen mutu zat aktif lengkap 5. Dokumen mutu obat lengkap Pendaftar Baru tetap harus menyerahkan data PSUR dengan periode mengacu pada persetujuan sebelumnnya. Terimakasih

MOHON INFORMASI MENGENAI BIAYA REGISTRASI OBAT COPY MENGGUNKAN NAMA GENERIK BERAPA?

MOHON INFORMASINYA UNTUK REGISTRASI PRODUK GENERIK DENGAN NAMA PRODUK GENERIK YANG SAMA DENGAN YANG KAMI MILIKI DAN SUDAH ADA NIE NYA TETAPI DENGAN KEMASAN YANG BERBEDA (NIE YANG KAMI MILIKI UNTUK STRIP SEDANGKAN YANG AKAN KAMI AJUKAN ADALAH BLISTER). APAKAH REGISTRASINYA PERLU MELALUI TAHAP PRA REGISTRASI?

MOHON INFORMASINYA, APAKAH UNTUK BAHAN BAKU AKTIF BERUPA VITAMIN WAJIB MEMILIKI SERTIFIKAT GMP ? JIKA SERTIFIKAT GMP MERUPAKAN PERSYARATAN YANG HARUS DIPENUHI, APAKAH SERTIFIKAT GMP BUKAN BERASAL DARI NEGARA PRODUSEN BAHAN BAKU BISA DITERIMA ? APAKAH JIKA SERTIFIKAT GMP BELUM TERSEDIA, KAMI BISA SUBMIT DENGAN LAST INSPECTION REPORT DARI AUTHORITY BUKAN DARI NEGARA ASAL PRODUSEN BAHAN BAKU ? TERIMA KASIH UNTUK BANTUANNYA. SALAM, NENI

PERSYARATAN UNTUK MENAMBAHKAN PRODUSEN (ZAT AKTIF/MATERIAL KEMASAN, MAUPUN PRODUK JADI) DI AKUN NEW AERO APA SAJA? TERIMAKASIH :)

MENGAPA DISPLAY PADA STATUS PENGAJUAN DI AKUN NEW AERO KAMI TIDAK MENUNJUKKAN PERUBAHAN PADAHAL SUDAH 7 HK BERLALU TAPI STATUS HARI KERJA DI NEW AERO TIDAK PERNAH BERUBAH. TERIMA KASIH

FORM FAQ